热点问答 | FDA注册及口罩产品出口美国热点问题汇总(20200512
来源:    发布时间: 2020-05-12 08:50   1112 次浏览   大小:  16px  14px  12px

导读:


1、FDA徽标是否可以随便使用?我看到不少FDA证书上有FDA徽标,是否合法?我的产品已经在FDA注册了,我的产品包装上是否可以印刷FDA的徽标?

2、曼通提供FDA注册服务有资质或FDA授权吗?

3、网上讲FDA证书都是假的。请问FDA注册有证书吗?曼通出具的FDA注册证明是否有效?

4、FDA注册后,FDA网站上显示Registration Number:No number listed,是否表示注册无效?

5、普通一次性口罩是医疗器械吗?

6、普通一次性口罩还能够出口美国吗?

7、普通口罩及KN95口罩注册了FDA就可以出口美国了吗?

8、美国为什么取消大部分的EUA KN95口罩授权?

9、2020年5月7日后,口罩如何申请FDA EUA?





问一:FDA徽标是否可以随便使用?我看到不少FDA证书(严格讲应该是注册证明文件)上有FDA徽标,是否合法?我的产品已经在FDA注册了,我的产品包装上是否可以印刷FDA的徽标?

答:以下是来自FDA官方的正式说明:“FDA LOGO供美国食品和药品管理局(FDA)正式使用,不得使用私人部门的材料。对公众而言,这种使用将传达一个信息,即FDA批准或认可私人部门组织或该组织的活动,产品,服务和/或人员(公开或默示),而FDA不会这样做,也不能这样做。声明授权使用FDA标志可能会违反联邦法律,允许责任者承担民事和/或刑事责任。”

原文链接:https : //www.fda.gov/about-fda/website-policies/fda-logo-policy#officialFDAlogo

一句话,不要在你的包装和文件上使用FDA徽标。


问二:曼通提供FDA注册服务有资质或FDA授权吗?

答:上海曼通于2005年成立于上海,是一家专业从事FDA及出口类产品检测或法规合规咨询服务的第三方服务公司(我们不是认证机构)。

我们的服务内容是:接受企业的委托,依据FDA法规要求,将企业的注册资料递交给FDA,经FDA备案或审核后,由FDA提供FDA注册号。

一句话总结:FDA是政府机构,没有授权代理机构。曼通咨询是接受企业的委托,作为企业的代理人递交注册资料给FDA。


问三:网上讲FDA证书都是假的。请问FDA注册有证书吗?曼通出具的FDA注册证明是否有效?

答:

1、FDA官方:FDA不会颁发注册证书。FDA不对已经注册并上市的公司的注册和上市信息进行认证。注册和上市并不表示公司或其设备的批准或许可。

2、曼通咨询:我们在为客户提供FDA注册服务后,会根据FDA注册结果和客户要求提供FDA注册电子证明文件。

2.1、FDA注册证明仅用于已注册公司向客户展示已经办理FDA注册证明之用;

2.2、在FDA清关时仅需要提供FDA公司注册号和产品注册号(同时提醒客户:将公司注册号和产品注册号分开保管,避免被他人盗用);

2.3、曼通咨询为响应环保要求,自2020年起仅提供电子证明文件,不再提供纸质文件。


问四:FDA注册后,FDA网站上显示Registration Number:No number listed,是否表示注册无效?

答:以下是FDA官方回复:It may take up to 90 days or more for your registration number to be assigned. (您的注册号最多可能需要90 天或更长时间。)

Your registration information has been forwarded to the Division of Field Investigations (for foreign establishments) or to the District Office in your area (for domestic establishments) for assignment of your registration number. They are currently working on assigning these numbers. Once your registration number is assigned, we will send an email to the official correspondent and owner/operator informing them of the registration number.(您的注册信息已转发以分配您的注册号。他们目前正在分配这些号码。分配好您的注册号后,我们将向发送电子邮件,通知注册号。)

Until the registration number is received, you may conduct business using your owner/operator and listing numbers.(在收到注册号之前,您可以使用owner/operator and listing numbers办理相关业务。)


问五:普通一次性口罩是医疗器械吗?

答:在美国,FDA将医疗设备定义为:

  • “仪器,仪器,工具,机器,配件,植入物,体外试剂或其他类似或相关的物品,包括组成部分或附件,该部分或附件是:国家官方处方或美国药典或任何补品中认可的给他们,

  • 旨在用于人类或其他动物的疾病或其他状况的诊断或治愈,缓解,治疗或预防疾病的用途,或

  • 旨在影响人类或其他动物的身体的结构或任何功能,并且无法通过人类或其他动物的体内或身体上的化学作用实现其主要预期目的,并且不依赖于为实现这一目标而被代谢具有任何主要预期目的。”

与国内的分类不同,我们日常使用的牙刷、眼镜、按摩器、拐杖、口罩等产品在美国都属于Medical Device。


问六:普通一次性口罩还能够出口美国吗?可以。普通口罩不属于个人防护设备(PPE),公众和医护人员只能将其作为源头控制普通口罩使用,以帮助减缓COVID-19的传播。


问七:普通口罩及KN95口罩注册了FDA就可以出口美国了吗?

答:
1、作为源头控制普通口罩,需要办理FDA注册并符合相关质量标准。

2、如作为医用或防护用途,需要办理FDA 510K注册、EUA申请或NIOSH认证。


问八:美国为什么取消大部分的EUA KN95口罩授权?

答:以下是FDA官方答复:本EUA授权的呼吸器是指根据CDC的建议,供医疗机构的医护人员在医疗环境中使用的个人防护用品。

EUA是在美国医用口罩紧缺的情况下,对符合其它国家医用口罩认证标准(如中国NMPA)、个人防护口罩标准(如NIOSH N95,FFP2,KN95、等)的口罩产品,授予临时许可的政策。

日前被FDA取消EUA的中国KN95产品,其微粒过滤效率不符合≥95%的预期性能标准。



问九:2020年5月7日后,口罩如何申请FDA EUA?

答:中国生产的符合以下准则之一的一次性非NIOSH批准的呼吸器,符合5月7日修订的EUA授权: 

1:呼吸器由持有一个或多个 NIOSH 批准的其他 FFRs型号的实体制造,这些型号是按照FDA 可验证的其他国家/地区适用的授权标准生产的;

 2:通过了其他国家的认证,包括中国国家医药产品管理局(NMPA)注册认证,并且可以提供相应的能经FDA验证的证据; 

3:对于曾经被添加到基于2020年4月3日授权的附录A 的呼吸器,需要在此修订版本 EUA 发布之日起45 日内提交 NIOSH 按照其修订版的标准测试规程(STP) TEBAPR‐STP‐0059 的评估,即最小最大过滤率均等于或大于95%。  

符合如上任何一项新授权准则的呼吸器在 FDA 确认相关资质文件符合要求后会作为授权呼吸器添加到附录 A中。 

总结:仅凭KN95检测报告办理EUA进入美国的大门被关上了!

办理EUA申请的口罩不是民用的,而是疫情期间由于医用口罩短缺,对于来不及申请FDA 510K注册及N95认证申请的口罩开放的紧急使用授权申请。医用口罩进入美国的路径:

 1、EUA申请(疫情期间使用):需要提供NIOSH N95认证,CE FFP2认证或中国NMPA注册(提供可验证证据) 等证明产品符合相关质量标准的证明文件。

2、申请FDA 510K。




如有FDA相关问题,请联系曼通客服:

电话:021-5102-9925  

邮件:service@fdacn.org

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