【最新动态】出口美国口罩产品FDA法规动态 | 曼通咨询
来源:    发布时间: 2020-04-05 13:12   1497 次浏览   大小:  16px  14px  12px


导读:

1、一次性普通口罩是申请N95认证还是FDA注册?

2、医用手术口罩产品FDA应急使用授权(EUA)流程。
3、3月28日,美国FDA将中国KN95防护产品和GB2626-2006标准的产品,从一次性呼吸器紧急使用授权(EUA)清单中去除。
4、国家药监局官网公告:自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时必须提供国内医疗器械注册证明并符合进口国的质量标准要求。



近期最火热的产品非口罩莫属,出口美国前医用口罩申请FDA注册,防护口罩申请N95认证是大家的共识。不少企业以为,我们个人带的口罩并不在医院使用的,应该是防护口罩,需要申请N95认证。其实不然,如下图所示常见的一次性普通口罩(图1)和N95口罩(图2),N95口罩的价格是普通一次性口罩十倍左右。也就是讲,并不是所有个人使用的口罩都需要申请N95认证,普通一次性的口罩其实也达不到N95的标准要求。



图1
图2


小知识:N95口罩N95型口罩是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所,National Institute for Occupational Safety and Health)认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。N95不是特定的产品名称,只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为N95型口罩,可以对空气动力学直径0.24±0.6μm(物理直径0.075µm±0.020µm)的颗粒的过滤效率达到95%以上。



曼通咨询提醒:

1、我们常用的普通一次性口罩出口美国,属于FDA定义的适用于一般公众或医疗保健人员的口罩产品,需要办理FDA一类医疗器械的注册;

2、医用手术用途的口罩属于二类医疗器械,需要先办理510K注册,疫情期间可通过EUA紧急使用授权上市;

3、医用口罩出口美国前,应该要按照美标ASTM D2100进行检测,避免在美清关或销售时遇到问题。以下是检测标准:

ASTMF2100-2004  医疗口罩标准

性能指标

Low

Moderate

High

Barrier

Barrier

Barrier

BFE  (%)ASTM  F2101:2007

28.3LPM3.0μm葡萄糖菌粒子)

≥95

≥98

≥98

压差(mmH2O/cm2)

4.4.1.2of MIL-M-36954C8.0LPM

<4.0

<5.0

<5.0

PFE  (%)

 0.1um 乳胶粒子ASTM F 2299

Not  required

≥98

≥98

血透(ASTM F 1862ISO22609mmHg

80

120

160

阻燃 16 CFR Pat 1610

Class  1

Class  1

Class  1

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以下是我们整理的近期FDA口罩热点政策:

一、医用手术口罩产品FDA应急使用授权(EUA)流程

目前,新冠疫情在美国呈现明显爆发的趋势,各类医疗物资也趋于紧张。美国食品药品监督管理局(FDA)早在今年(2020年)2月初就开始对医疗器械潜在短缺的情况进行调查,为了应对各类医疗器械的紧缺FDA发布了各类应急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)。目前可以申请EUA的产品主要是未获上市的N95口罩、未获上市的新冠病毒诊断试剂、未获上市的酒精洗手液产品、已上市但需扩展用途的非侵入远程监护系统、已上市和未上市的呼吸设备。

口罩:其次紧缺的就是口罩。FDA也针对口罩发布了2轮的EUA通知。

第一轮的EUA允许直接使用满足如下条件的口罩:

(1)根据NIOSH42 CFR part 84作为非动力空气净化过滤面罩口罩批准的所有一次性过滤式口罩呼吸器(包括N95口罩)。以及

(2)经NIOSH批准但已过制造商推荐的保存期限的过滤面罩口罩,供医护人员在医疗环境中使用,以防止医护人员由于面罩口罩短缺,而暴露于病原性生物空气传播颗粒中。

考虑到这样的措施还是无法保障美国市场的口罩供应,FDA又在近期发布口罩的EUA申请,特别地,没有获得NIOSH批准的口罩也可以进行EUA的申请,但是必须符合:

条件1-满足特定国家/地区性能标准,包括

澳大利亚:P2,P3

巴西:PFF2,PFF3

欧盟:FFP2,FFP3

日本:DS/DL3,DS/DL2

韩国:Special 1st

墨西哥:N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95 

和/或

条件2-获得特定国家上市许可,包括:

欧盟:CE认证;

澳大利亚:ARTG注册

加拿大:注册证;

日本:医疗器械注册证。


 二、3月28日,美国FDA将中国KN95防护产品和GB2626-2006标准的产品,从一次性呼吸器紧急使用授权(EUA)清单中去除——转自公众号博卫传媒

而为了缓解国内口罩供需不足的问题,前不久,美国疾控中心(CDC)宣布接受KN95等中国标准口罩。3月17日,CDC发布《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按下表中标准生产的口罩,是N95口罩合适的替代品。其中,就包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩。



注:目前在疫情期间,进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质,符合以下标准的N95口罩,可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程,快速投入使用。


然而,

美国的变脸速度堪比其被打脸速度,

没过多久,

对中国产口罩的政策,

又快速实现了从接受到拒绝的转变!


3月28日,在美国FDA新出台的一次性呼吸器紧急使用授权(EUA)清单中,把中国KN95防护产品和GB2626-2006标准的产品都取消掉了。


可以看到,在新发布的EUA授权清单中,有澳大利亚、巴西、欧盟、日本、韩国和墨西哥,但独独就是没有中国的名字,而原来的清单上是有China和KN95的。


这意味着什么呢?这些国家的口罩只要满足自己国家或地区的N95级别的标准,就可以出口给美国。但中国产的口罩则需要达到NOISH-N95的标准和认证才能给美国使用。


三、国家药监局官网刚刚发布一则公告,公告显示自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时必须提供国内医疗器械注册证明并符合进口国的质量标准要求。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376203.html

当前,全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上,有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期,为有效支持全球抗击疫情,保证产品质量安全、规范出口秩序,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明(模版见附件1),承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书(相关注册信息见附件2),符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求,积极支持国际社会共同抗击疫情。



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