医用口罩和个人防护口罩到美国和欧洲需要做什么认证?
来源:    发布时间: 2020-03-06 10:36   2314 次浏览   大小:  16px  14px  12px

一、医用口罩的相关认证:

1.欧盟CE 认证,根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令(MDD),医用口罩为I 类的医疗器械,必须加贴CE 标志方可在欧盟市场销售,医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种,灭菌的医用口罩,例如外科口罩,需要欧盟公告机构参与,取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售, 

2.FDA 注册,出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I 类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask),这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。


二、非医用防护防尘口罩的相关认证:

1.欧盟CE 认证,根据欧盟89/686/EEC 个人防护用品(PPE)指令,防护口罩属于个人防护用品,适用的协调标准是EN 149:2001 中把口罩的防护级别分成:FFP1、FFP2 和FFP3,并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。

2、美国需要N95认证。


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