口罩出口美国办理FDA认证还是NIOSH N95认证?
来源:    发布时间: 2020-03-04 17:30   20615 次浏览   大小:  16px  14px  12px

近期,咨询口罩类产品出口美国的工厂比较多,不少人对口罩产品是办理FDA认证还是NIOSH N95认证搞不清楚,以下是相关介绍。

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一、NIOSH N95口罩介绍


N95口罩是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

 


二、FDA口罩认证介绍



手术服和手术口罩II类(特殊控制) 如果N95外科口罩或N95过滤式面罩呼吸器旨在预防特定疾病或感染,或者被标记或以其他方式表示为过滤外科手术烟雾或烟气,过滤特定数量的病毒或细菌,减少以下疾病的数量和/或杀死病毒,细菌或真菌,或影响变应原性,或包含与过滤无关的涂层技术(例如,减少和/或杀死微生物)。手术N95呼吸器和N95过滤式口罩呼吸器不受本章807部分E小节的上市前通知程序的约束,但要遵守878.9的以下条件:


(i)必须证明用户接触设备的组件具有生物相容性。

(ii)分析和非临床测试必须:

(A)具有易燃性,并证明适合于预期的使用环境;

(B)证明设备以与设备的预期用途一致的速度抵抗流体(例如血液和体液)渗透的能力。

(iii)NIOSH根据其法规获得批准。

(2)除手术服和手术口罩以外的手术服装的I类(常规控制)