继续涨! FDA医疗器械2020年费涨至USD5236！！！
来源:    发布时间: 2019-08-09 18:03   6460 次浏览   大小:  16px  14px  12px
上海曼通从美国FDA 获悉，FDA 医疗器械2020 年费突破5000美元，高达USD5,236 。这给本来就身处贸易战漩涡的中国中小医疗器械厂家来讲，可谓雪上加霜。

 



以下是收费标准详细信息： 

FDA 于美国当地时间 2019 年 7 月 31 日公布了 2020 财年（2019 年 10 月 1 日  - 2020 年 9 月 30 日）的 FDA 各项服务的收费案。

FDA 公司 2020 年度认证费用由 2019 财年的 USD4,884提升到 2020 财年的 USD5,236 ;

 FDA510K 审核费标准费率由原来的 USD10,953 提高到 USD11,594 。

 

有关2019财年医疗器械使用费的重要信息

（适用于 FDA 2020 财年：2019 年 10 月 1 日至 2020 年 9 月 30 日）

 主要费率：

项目

2020 财年

（2019.10.01-2020.09.30）

2019 财年

（2018.10.01-2019.09.30）

2020 财年医疗器械公司

注册年度认证费

USD5,236 个制造商（无减免）

USD4,884 个制造商（无减免）

2020 财年 FDA510（K）审核费

（每个 510K 申请）

USD11,594（标准收费）

USD2,899（FDA 认证为小企业资质的公司享受该优惠收费）

USD10,953（标准收费）

USD 2,738（FDA 认证为小企业资质的公司享受该优惠收费）

* FDA 小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过 1 亿美金，并需要提前 1-2 个月申请 FDA 小企业资质认证后才能享受优惠;

小企业：这被定义为最近的taxyear的收入或销售额不超过1亿美元。 

 

其他费率：

2020年度MDUFA用户费用

 2020财年（20119年10月1日至2020年9月30日）的费用如下： 

申请类型

标准费用

小企业费†

510（k）‡

$ 11,594

$ 2,899

513（克）

$ 4,603

$ 2,302

PMA，PDP，PMR，BLA

$ 340,995

$ 85,249

De Novo分类请求

$ 102,299

$ 25,575

面板补充

$ 255,747

$ 63,937

180天补充

$ 51,149

$ 12,787

实时补充

$ 23870

$ 5,968

BLA功效补充

$ 340,995

$ 85,249

30天通知

$ 5,456

$ 2,728

定期
 报告III类设备
 （PMA，PDP和PMR）的年费