FDA公布15年医疗器械收费标准,年费上浮到USD3,646
来源:    发布时间: 2014-08-04 18:14   6872 次浏览   大小:  16px  14px  12px

8月1日,上海曼通从美国FDA获得最新消息,FDA 公布了2015财年医疗器械收费标准,企业年费较2014年的USD3,313又有一定幅度的上浮,为USD3,646。所有国内的医疗器械生产型和贸易型企业均需要交纳此费用。上海曼通将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。


 

FDA于美国当地时间2014年7月30日公布了2015财年(2014年10月1日 – 2015年9月30日)的收费案,主要费率如下:

项目

2015财年(2014.10.01-2015.09.30)

2015财年医疗器械年度费用

USD3,646/个制造商

2015财年FDA510(K)审核费

USD5,018/个510(K)申请

 

你是否遇到以下问题而无法办理FDA更新续费呢?

------如系统用户名中密码忘记;

------员工离职资料未交接;

------原来是委托客户或其它人注册的现在想自己办理注册更新;

------......

没有关系,只要有相关问题,请联系上海曼通客服热线:021-5102-9925,我们的专业人员会为你提供免费咨询服务,和专业的FDA注册代理及更新服务。


附:FDA 2015财年医疗器械全部收费标准如下:

 

The annual establishment registration fee must be paid between October 1, 2014 and December 31, 2014. For FY15, the registration fee for each establishment is $3,646 (in U.S. Dollars). All establishments are required to pay the establishment registration fee.

2105FY15 User Fees (in U.S. Dollars)

application type

standard fee

small business fee

510(k)‡

$5,018

$2,509

513(g)

$3,387

$1,694

PMA, PDP, PMR, BLA

$250,895

$62,724

panel-track supplement

$188,171

$47,043

180-day supplement

$37,634

$9,409

real-time supplement

$17,563

$4,391

BLA efficacy supplement

$250,895

$62,724

annual report

$8,781

$2,195

30-day notice

$4,014

$2,007