FDA公布2014财年企业再次检查、召回收费标准
来源:    发布时间: 2013-10-25 13:53   7894 次浏览   大小:  16px  14px  12px


8月2日,FDA在《联邦纪事》上公布了2014财年国内外企业再次检查、召回和进口商再次检查费率(以下简称现场检查费),该费率有效期为2013年10月1日至2014年9月3

8月2日,FDA在《联邦纪事》上公布了2014财年国内外企业再次检查、召回和进口商再次检查费率(以下简称现场检查费),该费率有效期为2013年10月1日至2014年9月30日。


一、 背景情况


《食品安全现代化法》(FSMA)第107款对美国《食品、药品和化妆品法》(美国法典第21章)进行了修订,增加了第743款,授权FDA在以下3种情况下可以收取费用:一是因食品企业初次检查未能符合要求而导致的再次检查,对国内企业可向责任方收取相关费用,对国外企业则可向其在美国登记的代理收取相关费用;二是当国内企业或进口商未有效履行召回义务时而由FDA参与或强制实施召回时,可以向责任方收取相关费用;三是因进口商未能符合要求而导致对进口商进行再次检查时,FDA可向进口商收取相关费用。


根据法律规定,FDA应估算上述活动的成本支出情况计算费率,收费不得高于实际支出。FDA已于2011年9月发布了《执行FSMA第107款(关于收费)的行业指南》。为减少上述费用对小型企业的负担,FDA在2011年对小企业可能受到的潜在影响进行了广泛征求意见,通过征求意见, FDA认识到对小型企业来说,FDA的上述收费可能导致一定的经济困难,FDA考虑对其减少收费并正在制定一项指南性文件指导小型企业如何申请减少收费。FDA将在该指南性文件发布之后开始收费。


此外,FDA正在考虑对进口商再次检查的多样性,并正在制定一项指南性文件详细解释各项费率,告知进口商适用何种费率。


二、 费率计算


根据计算,FDA2014财年执行现场检查任务费率为302美元/小时,计算原则和方法如下:


FDA被要求所有现场检查费均专项用于再次检查和召回,不得高于实际支出。FDA除再次检查和召回外的其他工作成本由财政拨款负担,其中员工薪酬和福利约占财政拨款的50%-60%,其他财政拨款用于支付公共租金、公共费用、信息技术费等执行费用。


估算全时工当量(Full Time Equivalent,FTE)是计算直接工时费用的基础,FTE指相当于一个全职员工的工作量。FDA中负责现场检查的部门主要是兽药中心(CVM)和食品安全和应用营养中心(CFSAN),这两个中心的预算都由FDA立法事务办公室(Office of Regulatory Affairs,ORA)拨出。最新的数据是在2012财年CVM和CFSAN直接用于现场检查活动共动用了2944个FTE,FDA为此共向ORA划拨了6.97亿美元(不包括旅费),每个全职员工每年约需23.7万美元(不包括旅费)。但并不是每个FTE都直接执行现场检查和再次检查、进口商检查或监督召回等任务,历史情况显示,FDA每7个直接执行FDA任务的FTE需要配套3个支持性的非直接FTE,这些非直接FTE负责编制预算、设施建设、人力资源、立法顾问、项目管理以及其他必需项目。平均来说,2个非直接FTE用于ORA或直接执行FDA任务的各个中心,1个非直接FTE用于总部。为了涵盖这些非直接FTE的成本,FDA需要将平均FTE乘以1.43的系数(按照每10个FTE中有7个直接FTE计算的)。在2012财年,平均FTE支出为23.7万美元,乘1.43系数后为33.9万美元(不包括旅费)。


每个直接执行FDA任务的FTE每年工作时间为2080小时,其中包括:带薪休假80小时、病假80小时、其他假160小时、培训80小时、开会80小时、纯工作时间1600小时。按纯工作时间计算,每小时成本约为212美元(不包括旅费)。


考虑到2013财年2.01%的通货膨胀率和2014财年2.2%的通货膨胀率(合计4.25%),计算后2014财年每小时成本约为221美元(不包括旅费)。


2012财年用于12302次国内企业现场检查的旅费共539.94万美元,每次检查约439美元,每次检查平均需29.19小时,平均每小时检查的旅费为15美元,根据通货膨胀率调整后为16美元/小时。加入国内旅费后的2014财年现场检查成本为237美元/小时。


2012财年用于301次国外企业现场检查的旅费共28.31万美元,每次检查约9406美元,每次检查平均需120小时,平均每小时检查的旅费为78美元,根据通货膨胀率调整后为81美元/小时。加入旅费后的2014财年现场检查成本为302美元/小时。


三、 收费项目


1.再次检查费


只有当企业在首次现场检查中被发现存在与食品安全相关的严重的不符合项、需要通过再次现场检查来确认是否进行了有效整改的情况下,才会被收取再次检查费。与食品安全无关的不符合项如食品标签尺寸不符合要求等,将不会被列入再次检查范围。FDA将会发布一项指南说明如何判定哪些是与食品安全相关的严重的不符合项。


再次检查费的收费的对象是责任方(对国内企业)或在美国的代理(对国外企业)。对国内企业来说,“再次检查”的概念为“因企业存在与食品安全相关的严重的不符合项而导致的一次或多次检查”(《食品、药品和化妆品法》第704款);对国外企业来说,《食品、药品和化妆品法》并没有明确给出“再次检查”的定义,而FDA采用了如下表述“因企业存在较严重的与食品安全相关的不符合项而导致的由官方人员或官方雇员实施的一次或多次后续检查”。


收费的多少取决于检查所花费的时间,包括组织检查、往返交通、实施检查、撰写报告、分析样品等活动。


2.召回检查费


如果企业没有按照FDA的召回命令实施召回、没有正确实施召回或没有向FDA提供相关召回信息,则被认为在召回过程中存在不符合项,FDA将派员进行召回情况检查和监督召回。费用由收到FDA召回命令的美国企业或进口商支付。


收费的多少取决于针对企业违反召回命令而采取的行动所花费的时间,这些行动包括对召回情况进行核查、核对日常记录、分析日常记录、往返交通、监督召回产品处理等。


四、付费方式和强制执行


FDA会在完成检查或召回任务后向付费方提供收费单据,付费方应在收到单据后90日内通过支票、银行汇票、邮政汇票向FDA支付费用。详情将在收费单据上注明。


如逾期30天仍未按收费单据要求支付有关费用,则按美国法典第31篇37卷第二部分强制执行。