ISO 13485医疗器械质量体系
来源:    发布时间: 2013-03-10 18:22   18415 次浏览   大小:  16px  14px  12px
ISO 13485医疗器械质量体系

ISO13485:2003 质量管理体系

ISO 13485:2003是医疗器械相关企业符合欧盟，加拿大，日本，澳大利亚以及其他地区质量体系要求的最常见的途径和最基础的要求。在欧盟，执行该标准是企业自愿的行为，但是大多数企业都选择根据ISO 13485:2003的要求建立质量管理体系以满足相关指令的要求；同时在日本和加拿大，符合该标准对于II类及以上医疗器械来说是一个强制要求（根据法律还有额外的要求）。
 
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ISO 13485医疗器械质量体系文件编写，详洽本司。

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